信用分級(jí)分類管理提升智慧監(jiān)管能力

　　

　　為適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展的實(shí)際,有效解決監(jiān)管對(duì)象多與監(jiān)管人員少的矛盾,北京市藥監(jiān)局于2005年在全國(guó)率先推行醫(yī)療器械生產(chǎn)信用分級(jí)管理,前后經(jīng)過(guò)2011年、2016年和2023年多次升級(jí),不斷完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信用分級(jí)管理體系。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘分析,實(shí)現(xiàn)了從經(jīng)驗(yàn)判斷到量化評(píng)分,從人工評(píng)判到智能動(dòng)態(tài)分級(jí)的迭代更新,使監(jiān)管工作更具靶向性。

　　

　　為科學(xué)分析醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素,北京市藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)管理信息化系統(tǒng),按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,分別對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。系統(tǒng)從產(chǎn)品、體系、人員三個(gè)維度,設(shè)定了85個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)收集與分析,實(shí)現(xiàn)量化評(píng)分和動(dòng)態(tài)分級(jí)。在實(shí)際監(jiān)管中,根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和質(zhì)量信用等級(jí),科學(xué)設(shè)定監(jiān)管要求,精準(zhǔn)配置監(jiān)管資源,形成了放管結(jié)合、寬嚴(yán)有別的醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制,實(shí)現(xiàn)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)

　　

　　“無(wú)事不擾”,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“無(wú)處不在”的有效監(jiān)管。

　　

　　制度機(jī)制迭代創(chuàng)新提升科學(xué)管理能力

　　

　　為貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局,北京市藥監(jiān)局從強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究入手,不斷健全和完善符合首都實(shí)際的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制,使監(jiān)管工作更具規(guī)范性。

　　

　　通過(guò)多年積累的分級(jí)管理經(jīng)驗(yàn),針對(duì)發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合不同醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,從查什么、怎么查,到查出問(wèn)題怎么處理的全過(guò)程,不斷完善監(jiān)督檢查指南文件的編制。2023年,共完成9個(gè)檢查指南的制修訂工作,目前制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南文件已達(dá)20個(gè)。相關(guān)檢查指南的發(fā)布,一方面有效提升了全市監(jiān)管人員的能力水平,規(guī)范生產(chǎn)監(jiān)督檢查行為;另一方面有利于指導(dǎo)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系,扎實(shí)做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管控。

　　

　　以結(jié)果應(yīng)用為導(dǎo)向提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力

　　

　　北京市藥監(jiān)局充分發(fā)揮分級(jí)監(jiān)管機(jī)制“觀察哨”和“指揮棒”的作用,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),以結(jié)果應(yīng)用為導(dǎo)向,堅(jiān)持給高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“加壓”,給低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“松綁”,使監(jiān)管工作更具有前瞻性。通過(guò)不斷識(shí)別、分析風(fēng)險(xiǎn),對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、傳統(tǒng)品種差異化管理,有針對(duì)性地采取日常巡查、飛行檢查、專項(xiàng)整治等監(jiān)管手段,針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展靶向檢查,不斷提升質(zhì)量安全保障水平。2023年,以醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)及醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作為契機(jī),北京市藥監(jiān)局精準(zhǔn)圍繞普遍性、苗頭性、趨勢(shì)性風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,采取風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)管理。針對(duì)北京市委托生產(chǎn)、集采中選企業(yè)集中等特點(diǎn),該局組織開(kāi)展針對(duì)性專項(xiàng)檢查,集中解決疫情防控、醫(yī)療美容、青少年近視防控用醫(yī)療器械等領(lǐng)域存在的突出風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題,推動(dòng)專項(xiàng)整治不斷走深走細(xì)。

　　

　　通過(guò)提升智慧監(jiān)管能力、科學(xué)管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力,北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)精細(xì)化管理水平持續(xù)提升,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的重視程度日益提高,醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的安全隱患得到有效排查與治理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障能力得到持續(xù)鞏固。下一步,北京市藥監(jiān)局還將不斷優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制,強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升,按照高質(zhì)量發(fā)展理念,立足當(dāng)前、謀劃長(zhǎng)遠(yuǎn),在監(jiān)管機(jī)制上積極探索、不斷完善,奮力推進(jìn)首都醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷取得新的成績(jī)。