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北京推出政策紅包“滋養(yǎng)”醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài) 培育新質(zhì)生產(chǎn)力

2024-03-15 07:57   來源:中國新聞網(wǎng)

  在北京,一系列醫(yī)療器械新企業(yè)正如雨后春筍般拔節(jié)生長。去年,64家新企業(yè)申報了86個產(chǎn)品的首次注冊,占受理總量的6.9%,其中外省企業(yè)在北京新設(shè)廠進行申報的就有6家。企業(yè)活力迸發(fā)的背后,有企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生驅(qū)動力,更有北京市藥監(jiān)局的服務(wù)“滋養(yǎng)”和源源不斷的紅利釋放。

  
  在服務(wù)上下功夫
  
  如何充分激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)活力、吸引更多企業(yè)?北京市藥監(jiān)局在服務(wù)上苦下功夫,把工作做到了企業(yè)心坎上。
  
  產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切。北京市藥監(jiān)局積極回應(yīng),去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案(2023-2025年)》,對審批時間作出明確要求,逐年提速。
  
  不僅如此,北京市藥監(jiān)局還將壓減時限延伸到技術(shù)審評階段。為此,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評流程,完善審評規(guī)范補正規(guī)則、核查工作程序等;為首次、延續(xù)、變更注冊審評分別設(shè)立“獨立通道”;建立審評核查過程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機制,嚴格管控發(fā)補順序及時限;引入信息化手段,對重要環(huán)節(jié)和節(jié)點進行監(jiān)控跟蹤。針對過程中可能出現(xiàn)的癥結(jié),聚焦風(fēng)險環(huán)節(jié),創(chuàng)新督查機制。
  
  2023年北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4567項,同比增加30.7%,其中完成首次注冊889項、延續(xù)注冊1305項、變更注冊2149項。首次注冊審評平均用時壓縮至55個工作日,延續(xù)注冊壓縮至21個工作日,變更注冊壓縮至21個工作日,提速明顯;共完成注冊核查1172項,同比增加49.5%。
  
  事實上,加快產(chǎn)品上市需要政府和企業(yè)“雙向奔赴”、共同發(fā)力。因此,北京市藥監(jiān)局十分注重引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任、提高注冊申報材料質(zhì)量,打造審評“零發(fā)補”,提速產(chǎn)品上市進程。持續(xù)推進“藥監(jiān)政策進園區(qū)”、印制“注冊審評用時重要提示”宣傳海報、編印發(fā)放審評咨詢300問及醫(yī)療器械分類界定一本通......北京市醫(yī)療器械審評檢查中心“花樣”開展活動為企業(yè)送政策、送服務(wù)、送指導(dǎo),幫助企業(yè)明白產(chǎn)品上市快慢關(guān)鍵取決于企業(yè)提交資料質(zhì)量,并全方位提升其申報材料質(zhì)量。
  
  企業(yè)想要在產(chǎn)品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務(wù)通道,于是北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢溝通模式,專門為在京企業(yè)搭建服務(wù)平臺——“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”!熬┘逼髽I(yè)可24小時通過手機登錄“京通”小程序,隨時給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言,5個工作日內(nèi)就會收到回復(fù)。這不僅解決了審評資源短缺問題,而且便利了企業(yè)咨詢、不需要“托關(guān)系找熟人”。
  
  自2023年12月5日系統(tǒng)正式上線至2024年2月29日,已有310家企業(yè)登錄注冊,占北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31%。企業(yè)給審評員留言問題252個,審評員完成答復(fù)247個;295家企業(yè)申請與審評員當(dāng)面咨詢和溝通,已完成接待284家,剩余11家也已安排接待日期。
  
  對于企業(yè)高度關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,北京市藥監(jiān)局設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”,為北京市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)提供全鏈條服務(wù)。以創(chuàng)新服務(wù)站(北站)為例,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心去年為企業(yè)提供個性化服務(wù)與指導(dǎo)378家次,推動14個創(chuàng)新器械獲批上市;針對企業(yè)反映較為集中的問題開展專題座談、沙龍、主題交流12場,著力解決企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊環(huán)節(jié)中的難點堵點。
  
  推出惠企政策“大禮包”
  
  為了持續(xù)厚植企業(yè)發(fā)展沃土,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心今年又推出了惠企政策“大禮包”。
  
  禮包一:持續(xù)推進“藥監(jiān)政策進園區(qū)”。在昌平生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)廣泛組織座談、沙龍等活動,強化對企業(yè)培訓(xùn)力度,指導(dǎo)企業(yè)理解法規(guī)、規(guī)范申報,進一步縮短企業(yè)注冊審評用時;引入園區(qū)力量,借助園區(qū)管委會收集企業(yè)訴求,共同服務(wù)企業(yè)發(fā)展;與藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站聯(lián)動,通過視頻、電子海報等進行政策宣介。
  
  禮包二:打造創(chuàng)新服務(wù)品牌。
  
  一是征集創(chuàng)新項目。在全市開展創(chuàng)新項目征集,建立創(chuàng)新產(chǎn)品需求臺賬,作為年度重點項目和前置服務(wù)產(chǎn)品清單,制定創(chuàng)新服務(wù)計劃。
  
  二是實施項目制管理。指定專人負責(zé)項目管理和跟進,主動了解企業(yè)困難,面對面溝通輔導(dǎo),促進產(chǎn)品快速上市;加大對科研院所醫(yī)工結(jié)合產(chǎn)品的支持力度,推動科研成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。
  
  三是擦亮創(chuàng)新服務(wù)站名片。提升北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)效能,發(fā)揮國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站引領(lǐng)作用,對企業(yè)進行注冊受理前指導(dǎo),提供咨詢、注冊申報資料預(yù)審等服務(wù);為重點創(chuàng)新醫(yī)療器械提供審評前置服務(wù),從研發(fā)時提前介入,研審聯(lián)動,全程精準輔導(dǎo),疏解企業(yè)各環(huán)節(jié)痛點。
  
  四是大力推廣“北京醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”應(yīng)用,將企業(yè)咨詢的高頻問題匯編成新版審評咨詢300問,同時把第三類醫(yī)療器械受理前咨詢及對審評中企業(yè)共性問題的答復(fù)納入該系統(tǒng),在平臺主動向企業(yè)推送第二、三類醫(yī)療器械咨詢問題答復(fù),方便企業(yè)參考。
  
  禮包三:持續(xù)推動審評核查提質(zhì)增效。一是持續(xù)優(yōu)化審評流程和補正規(guī)范。二是持續(xù)提升“零發(fā)補”率。三是大力倡導(dǎo)全程網(wǎng)辦,實現(xiàn)企業(yè)申報電子化。四是全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng),實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。
  
  北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷表示,該局將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,不斷推出政策“紅包”,提升企業(yè)發(fā)展信心,激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,推動新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
 
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